Efficacia clinica dell’associazione di una miscela di bioflavonoidi con bromelina in pazienti con malattia venosa cronica: risultati di una survey nazionale

Alida Agostini MSc, Maria Teresa Sista PhD

Ricerca e Sviluppo, Difass International Spa (RN) Italia

Abstract

La malattia venosa cronica (MVC) è una condizione a decorso progressivo, che coinvolge gli arti inferiori e che può condurre a complicanze anche gravi se non adeguatamente e tempestivamente trattata. La sua gestione richiede un approccio multidisciplinare, che coinvolge prima di tutto i medici di medicina generale, specialmente nelle forme lievi, e gli specialisti. A questa survey su scala nazionale hanno partecipato medici di famiglia, raccogliendo dati su un totale di 61 pazienti, di cui 48 femmine, con un’età media di 62 anni e con una sintomatologia riferibile principalmente a insufficienza venosa cronica e vasculopatia periferica. La raccolta della casistica clinica ha avuto l’obiettivo di valutare gli effetti di Microvenil^® Forte, a base di bioflavonoidi, ruscogenina e bromelina, come trattamento continuativo di 40 giorni. La raccolta di dati ha confermato l’utilità della formulazione Microvenil^® Forte in pazienti con una sintomatologia riconducibile a MVC, specialmente nella riduzione della pesantezza, del bruciore e dell’infiammazione delle gambe. È stata documentata un’elevata tollerabilità e compliance grazie all’ottimo sapore del granulato ricostituito in acqua e alla monosomministrazione giornaliera.

Introduzione

La malattia venosa cronica è un insieme di alterazioni che coinvolgono capillari, venule e vene, conseguente a uno scompenso del ritorno venoso superficiale o profondo. Le manifestazioni principali includono varici ed edema, ma anche sensazione di pesantezza agli arti inferiori, prurito, dolore e la comparsa di ulcere nei casi più gravi.

La malattia varicosa è presente nel 10-33% delle donne e nel 10-20% degli uomini adulti. La prevalenza attuale delle varici a carico degli arti inferiori è del 10-50% nella popolazione adulta maschile e del 50-55% in quella femminile.

La forma più comune di MVC è l’insufficienza venosa cronica (IVC), una condizione ingravescente, che si manifesta inizialmente con affaticamento, comparsa di teleangectasie e varici, fino ad evolvere nella formazione di ulcere nei casi più gravi.

I principali meccanismi individuati nella MVC sono:

• l’incontinenza valvolare, a causa dell’aumento pressorio venoso;
• il processo infiammatorio innescato dalla stasi venosa, che provoca un importante aumento della permeabilità capillare e lo stravaso plasmatico nello spazio interstiziale, che causa edema.

I trattamenti disponibili variano dalla modifica dello stile di vita (esercizio fisico per migliorare la circolazione, controllo del peso), all’uso di calze compressive, alle terapie farmacologiche, fino all’intervento chirurgico.

I prodotti ad uso orale vengono utilizzati per migliorare il tono venoso e per ridurre il ristagno sanguigno, alleviando i sintomi, e sono comunemente definiti flebotropi. Le principali molecole utilizzate a questo scopo sono di origine estrattiva e appartengono alla classe dei bioflavonoidi: diosmina ed esperidina. Ai bioflavonoidi è riconosciuta un’importante attività vasotonica e di riduzione della permeabilità capillare. La loro azione può essere coadiuvata dall’uso di sostanze antinfiammatorie e antiedemigene, come la bromelina, per contrastare i processi flogistici concomitanti.

Sulla base di tali presupposti, è stata predisposta una survey su scala nazionale per raccogliere dati di real life che emergono dall’utilizzo di Microvenil^® Forte nell’ambito della pratica clinica quotidiana, ponendo l’accento sul reale utilizzo del prodotto, nelle diverse condizioni mediche che possono afferire al medico di medicina territoriale.

Materiali e metodi

È stato condotto uno studio osservazionale su scala nazionale in pazienti con sintomi riferibili a MVC.

Nello studio sono stati coinvolti 9 medici di medicina generale, che hanno osservato pazienti in trattamento con Microvenil^® Forte (700 mg di bioflavonoidi di cui diosmina ed esperidina, con ruscogenina e bromelina) per 40 giorni consecutivi, da maggio a settembre 2024, al dosaggio di 1 busta/die.

Il campione in esame era costituito da 61 pazienti, di cui 48 femmine (79%), 10 maschi (16%) e 3 nn, con un’età media di 62 anni. Le condizioni mediche per cui i pazienti sono entrati in trattamento sono state la IVC (37 pazienti), la vasculopatia periferica (3 pazienti), la sindrome delle gambe senza riposo (2 pazienti), l’ortostatismo prolungato (2 pazienti), altro (17 pazienti). È stato registrato anche l’utilizzo della calza di elastocompressione (25 pazienti, 41%) (Tab. 1).

Ai pazienti è stato somministrato il questionario Venous Clinical Severity Score (VCSS), per valutare il grado della MVC alla prima visita e per monitorarne l’andamento al termine del trattamento. Il questionario analizza i sintomi soggettivi (dolore, prurito, affaticamento, pesantezza alle gambe, bruciore, fastidio) e i segni clinici (vene varicose, edema, infiammazione) all’inizio dell’osservazione (t₀) e dopo 40 giorni (t_f), attribuendo un punteggio da 0 a 3 (0=sintomo assente; 1=sintomo lieve; 2=sintomo medio; 3=sintomo grave). Ogni arto è stato valutato singolarmente, come corretta prassi nel trattamento della MVC.

Sono state escluse dall’osservazione le donne in gravidanza e allattamento.

Risultati

I pazienti in trattamento con Microvenil^® Forte 1 busta/die per 40 giorni hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del punteggio VCSS (p<0,001) (Fig. 1A). La gravità media della MVC passa da malattia moderata a lieve, secondo la classificazione risultante dalla somministrazione del questionario (1-5: malattia lieve; 6-10: malattia moderata; 11-20: malattia severa; 20-30: malattia molto severa).

Nel campione di partenza, 21 arti presentavano malattia di grado severo (17,2%), 40 arti malattia di grado moderato (32,7%) e 61 arti malattia di grado lieve (50%). Al termine del trattamento, 23 arti non presentavano alcun sintomo di malattia vascolare (18,8%). Il 67,2% degli arti che al t₀ presentavano malattia moderata o severa ha risolto o ridotto i sintomi al grado lieve dopo il trattamento (Fig. 2).

Si sono osservati miglioramenti statisticamente significativi anche su tutti i punteggi medi relativi a sintomi e segni clinici (p<0,001): -1,1 per bruciore (-66%), -1,2 per pesantezza (-61%), -1,0 per affaticamento (-57%), -1,0 per prurito (-65%) e -0,9 per dolore (-58%); -0,5 per vene varicose (-32%), -0,9 per edema (-57%) e -1,2 per infiammazione (-67%) (Tab. 2).

Le riduzioni dei sintomi di sensazione di pesantezza, bruciore e infiammazione, tra la prima visita e dopo il trattamento, sono graficamente rappresentate in Figura 1B.

Microvenil^® Forte ha mostrato un’ottima tollerabilità (nessuna sospensione del trattamento) ed un’elevata compliance, anche in virtù della monosomministrazione giornaliera.

Discussione e conclusioni

In questa survey condotta su scala nazionale sono stati coinvolti 61 pazienti con malattia venosa cronica in trattamento con Microvenil^® Forte ad una sola busta al giorno per 40 giorni. L’andamento della MVC è stato monitorato tramite la somministrazione del questionario VCSS e la valutazione dell’intensità di sintomi e segni clinici tipici di questa condizione (bruciore, pesantezza, affaticamento, prurito, dolore, vene varicose, edema e infiammazione), alla prima visita e al termine dell’osservazione. Tutti i punteggi migliorano in modo statisticamente significativo, con riduzioni particolarmente importanti su infiammazione, sensazione di pesantezza alle gambe e bruciore.

L’approccio multifattoriale della formula, costituita dai bioflavonoidi diosmina ed esperidina, insieme a ruscogenina e bromelina, con attività documentata sul tono venoso, riduzione della permeabilità capillare, edema e infiammazione, contribuisce al miglioramento di tutti i segni e sintomi della malattia venosa cronica.

I risultati osservati confermano che l’uso di Microvenil^® Forte può essere un valido supporto orale al trattamento della MVC, migliorando i sintomi ad essa associati e favorendo la loro risoluzione, con un’ottima tollerabilità e compliance da parte dei pazienti coinvolti.

Bibliografia

• EMA/HMPC/188804/2017. European Union herbal monograph on Ruscus aculeatus L., rhizome. https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/european-union-herbal-monograph-ruscus-aculeatus-l-rhizoma-revision-1_en.pdf
• Incorvaia C, Barberi S, Pastorello E, et al. The growing importance of real-life studies in allergen immunotherapy. Eur Ann Allergy Clin Immunol 2019;51:115-121. https://doi.org/10.23822/EurAnnACI.1764-1489.84
• Roche N, Reddel HK, Agusti A, et al. Integrating real-life studies in the global therapeutic research framework. Lancet Respir Med 2013;1:e29-30. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(13)70199-1
• Saturni S, Bellini F, Braido F, et al. Randomized Controlled Trials and real life studies. Approaches and methodologies: a clinical point of view. Pulm Pharmacol Ther 2014;27:129-138. https://doi.org/10.1016/j.pupt.2014.01.005
• Società Italiana di Flebologia Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare. Linee guida SICVE-SIF. Ital J Vasc Endovasc Surg 201623(Suppl 2):S32-S45.
• Alves Nobre T, de Sousa AA, Pereira IC, et al. Bromelain as a natural anti-inflammatory drug: a systematic review. Nat Prod Res 2025;39:1258-1271. https://doi.org/10.1080/14786419.2024.2342553

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