Efficacia e tollerabilità di Xamamina Reflusso nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e da reflusso laringofaringeo (LPRD):
uno studio real-world in ambito ambulatoriale

Dott. Andrea Cocco
UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Territoriale e Screening, Ospedale Sandro Pertini – Roma

In questo studio osservazionale real-world vengono valutate l’efficacia, la rapidità d’azione e la sicurezza di Xamamina Reflusso nella gestione ambulatoriale della sindrome da reflusso.
Il visual abstract ne sintetizza disegno, risultati principali e conclusioni.

Visual abstract

Abstract

Razionale: la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e da reflusso laringofaringeo (LPRD) rappresentano patologie ad alto impatto clinico e sociale. Le opzioni terapeutiche attualmente disponibili non sempre garantiscono un controllo efficace della sintomatologia, che compromette pesantemente la qualità di vita. Xamamina Reflusso è un dispositivo medico ad azione locale che potrebbe svolgere un ruolo importante nella gestione dei sintomi da GERD e LPRD, con effetti positivi anche sulla qualità di vita dei pazienti.

Obiettivo: valutare l’efficacia, la tollerabilità e l’impatto sulla qualità della vita di Xamamina Reflusso (sospensione orale in stick da 20 ml) utilizzato per il controllo della sintomatologia da GERD o LPRD in ambito ambulatoriale.

Metodi: studio condotto su 70 pazienti (50 GERD, 20 LPRD) trattati con Xamamina Reflusso (1 stick dopo colazione, pranzo e cena) per 60 giorni. L’efficacia della terapia in termini di riduzione della sintomatologia è stata valutata in condizioni basali (T0) e dopo 30 giorni (T1) e 60 giorni (T2) di trattamento, tramite scale validate: la Gastroesophageal Reflux Disease Impact Scale (GIS) per il gruppo GERD e la Reflux Symptom Index (RSI) per il gruppo LPRD. L’impatto sulla qualità di vita è stato valutato in entrambi i gruppi con una scala visuo-analogica (VAS 1-10). La tollerabilità del trattamento è stata valutata tramite registrazione di tutti gli eventi avversi per tutta la durata dello studio.

Risultati: entrambi i gruppi hanno mostrato un miglioramento clinico (documentato dal netto decremento dei punteggi medi GIS e RSI) statisticamente significativo già a T1 e consolidatosi a T2 (p <0,001). La VAS ha registrato un incremento drastico del benessere percepito. La tollerabilità è risultata eccellente nel 100% dei casi.

Conclusioni: Xamamina Reflusso si è dimostrato un dispositivo medico ad azione rapida, efficace e sicuro nella gestione ambulatoriale della sindrome da reflusso sia per i sintomi esofagei che per quelli extra-esofagei.

Introduzione

La malattia da reflusso del contenuto gastrico a livello esofageo (GERD) e laringofaringeo (LPRD) rappresenta una delle sfide terapeutiche più frequenti nella Medicina Generale e Specialistica. GERD e LPRD sono infatti condizioni comuni in Italia, con una prevalenza rispettivamente del 23-26% e del 10% della popolazione¹.

Sebbene accomunate da una base eziopatogenetica simile, legata principalmente all’azione irritante del contenuto gastrico sulla mucosa dell’esofago (GERD) e dei vapori acidi e della pepsina sulla mucosa della laringe e della faringe (LPRD), le manifestazioni cliniche delle due condizioni sono distinte: i pazienti con GERD presentano pirosi retrosternale, dolore epigastrico, eruttazioni e rigurgiti acidi¹, mentre quelli con LPRD presentano manifestazioni extra-esofagee peculiari, quali disfonia, tosse secca cronica, bruciore faringeo e senso di globo faringeo^2,3.

L’approccio terapeutico tradizionale basato sugli inibitori di pompa protonica (IPP)¹ mostra limiti legati alla prescrivibilità, ai potenziali eventi avversi e all’efficacia soprattutto nella gestione dell’LPRD e nel controllo dei sintomi post-prandiali immediati^2,3,4.

In questo scenario clinico, Xamamina Reflusso può risultare un’opzione terapeutica efficace, agendo sull’acidità e sulla pepsina mediante un meccanismo di barriera fisica, che assicura minori effetti avversi e migliore sicurezza d’uso⁵. Nel dettaglio, Xamamina Reflusso è un dispositivo medico formulato in sospensione orale monodose che associa l’effetto barriera meccanica (“effetto zattera”) del magnesio alginato a quello carminativo del simeticone⁵. L’alginato, a contatto con l’ambiente gastrico, forma un gel di alginato di magnesio a basso peso specifico che galleggia sul contenuto dello stomaco, impedendo meccanicamente la risalita del reflusso⁶. Il simeticone riduce la tensione superficiale delle bolle di gas, favorendone il riassorbimento e/o l’eliminazione e riducendo in tal modo la pressione intragastrica⁷. Completano la formula composti emollienti e riepitelizzanti (D-pantenolo, miele, althaea officinalis e papaver rhoeas) che proteggono e favoriscono la guarigione della mucosa infiammata^8,9.

 In questo articolo vengono riportati i risultati di un’esperienza clinica ambulatoriale volta a verificare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento con Xamamina Reflusso su una coorte di 70 pazienti osservati per 60 giorni.

Materiali e metodi

Popolazione dello studio

Lo studio ha arruolato consecutivamente 70 pazienti afferenti all’ambulatorio specialistico dal 01 febbraio 2026 al 30 giugno 2026, suddivisi in due coorti in base alla diagnosi clinica e alla sintomatologia (Tab. 1):

Gruppo GERD: 50 pazienti (32 uomini, 18 donne; intervallo di età: 21-74 anni) affetti da reflusso gastroesofageo tipico.

Gruppo LPRD: 20 pazienti (13 uomini, 7 donne; intervallo di età: 19-68 anni) affetti da reflusso laringofaringeo.

Costituiva criterio di inclusione nello studio l’assenza di gastropatia associata a Helicobacter Pylori e/o neoplasie, documentata nei 12 mesi precedenti tramite esofago-gastroduodenoscopia.

Protocollo di trattamento

I pazienti hanno seguito lo stesso schema posologico per l’intera durata dello studio (60 giorni): 1 stick da 20 ml di Xamamina Reflusso assunto per via orale tre volte al giorno (dopo colazione, dopo pranzo e dopo cena). I pazienti sono stati edotti anche delle corrette norme di stile di vita comportamentale e alimentare per la gestione del reflusso, secondo le attuali linee guida (evitare gli alimenti che favoriscono il reflusso, astenersi dall’assunzione di cibo per almeno 2-3 ore prima di coricarsi, adottare modifiche della posizione durante il sonno e ridurre il peso corporeo)^1,2. Non sono stati somministrati farmaci come IPP e famotidina o altri dispositivi anti-reflusso per tutta la durata dello studio.

Strumenti di valutazione clinica

L’aderenza alla terapia prescritta è stata valutata tramite diario clinico giornaliero delle dosi assunte.
Le valutazioni di efficacia sono state eseguite in occasione delle visite di controllo, condotte in condizioni basali (T0), e dopo 30 giorni (T1) e 60 giorni (T2) di terapia, utilizzando strumenti distinti per GERD e LPRD:

Gruppo GERD: valutato tramite la scala GIS (Gastroesophageal Reflux Disease Impact Scale), focalizzata sulla frequenza dei sintomi esofagei e sul loro impatto sul sonno e sulla produttività, in base a 7 domande. Il punteggio totale va da 7 a 35 punti, con cut-off di patologia >19. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità¹⁰.

Gruppo LPRD: valutato tramite la scala RSI (Reflux Symptom Index), un questionario di 9 domande validato per quantificare la gravità dei sintomi extra-esofagei, con punteggio totale che va da 0 a 45 e un cut-off di patologia >13¹¹.

La qualità della vita (QoL) è stata misurata a T0, T1 e T2 in entrambi i gruppi tramite una scala visuo-analogica (VAS) con punteggio da 1 a 10 (1 = pessima qualità di vita; 10 = benessere assoluto).
La tollerabilità è stata monitorata mediante diario clinico e intervista diretta per rilevare l’insorgenza di eventi avversi correlati al prodotto o eventuali interazioni con terapie concomitanti.

Analisi statistica

I dati analitici sono stati espressi come media ± deviazione standard (DS). Per confrontare le variazioni dei punteggi clinici nei tre tempi di osservazione (T0 vs T1; T1 vs T2; T0 vs T2) è stato utilizzato il test t di Student per dati appaiati (paired t-test), previa verifica della normalità della distribuzione mediante test di Shapiro-Wilk. La significatività statistica è stata fissata a un valore di p <0,05, considerando variazioni con p <0,001 come altamente significative. L’analisi è stata condotta per intenzione di trattamento (intention-to-treat).

Risultati

L’aderenza alla terapia è risultata pari al 100% in entrambi i gruppi, senza drop-out durante i 60 giorni di osservazione.
Per quanto riguarda l’efficacia, vengono di seguito riportati separatamente i risultati relativi ai due gruppi di pazienti trattati con Xamamina Reflusso:

Gruppo GERD (scala GIS): al baseline (T0), il gruppo GERD presentava un punteggio GIS medio elevato, indice di una sintomatologia severa (media: 34,2 ± 4,8). A T1 (30 giorni), si è osservato un crollo drastico e statisticamente significativo del punteggio medio a 14,5 ± 3,1 (p <0,001; T1 vs T0: -57,6%). Al controllo finale a T2 (60 giorni), il punteggio si è ulteriormente stabilizzato verso il basso raggiungendo un valore medio di 6,8 ± 1,9 (p <0,001 rispetto a T0; T2 vs T0: -80,1%) (Fig. 1).

Gruppo LPRD (scala RSI): nel gruppo LPRD, il punteggio RSI medio a T0 era marcatamente patologico (26,8 ± 3,9). Durante il trattamento con Xamamina Reflusso la sintomatologia delle alte vie aeree ha mostrato una risposta rapida: a T1 il punteggio medio è sceso a 11,2 ± 2,4, posizionandosi al di sotto della soglia clinica di patologia (<13) (T1 vs T0 = -58,2%). A T2, si è registrato il completo controllo dei sintomi atipici con una media di 5,1 ± 1,2 (p <0,001 nel confronto T2 vs T0; T2 vs T0 = -81%) (Fig. 2).

Impatto sulla QoL (scala VAS): la drastica riduzione dei sintomi ha mostrato una correlazione diretta con il miglioramento della QoL misurata con scala VAS (1-10) (Fig. 3):

• T0 (baseline): la percezione globale del benessere era gravemente compromessa in entrambi i gruppi (media GERD: 3,1 ± 0,9; media LPRD: 3,4 ± 0,8);
• T1 (30 giorni): è stato riscontrato un netto incremento del punteggio VAS in entrambi i gruppi (media GERD: 7,2 ± 0,7; media LPRD: 6,9 ± 0,9; p <0,001);
• T2 (60 giorni): i pazienti di entrambi i gruppi hanno riferito un ripristino quasi totale del benessere psicofisico quotidiano e soprattutto notturno (media GERD: 8,9 ± 0,6; media LPRD: 8,7 ± 0,5; p <0,001).

Tollerabilità e sicurezza: nessun paziente ha riportato eventi avversi come nausea, diarrea o stipsi durante i 60 giorni di somministrazione di Xamamina Reflusso. La palatabilità del preparato (gusto frutti rossi/uva fragola con miele) ha favorito l’ottima compliance nel medio-lungo termine.

Discussione

La gestione ambulatoriale dei sintomi da reflusso richiede soluzioni terapeutiche sicure e con un’azione rapida. I risultati di questa esperienza clinica evidenziano l’elevata efficacia terapeutica e la buona tollerabilità di Xamamina Reflusso utilizzato per il trattamento in regime ambulatoriale di pazienti con diagnosi di GERD o LPRD.

Per quanto riguarda l’efficacia, l’aspetto di maggior rilievo è la rapidità d’azione, dimostrata dal netto decremento dei punteggi sintomatologici osservato a T1 (30 giorni), sia nel gruppo GERD sia nel più complesso gruppo LPRD. Le manifestazioni dell’LPRD, notoriamente poco responsive alla terapia antisecretiva poiché alimentate non solo dall’acido ma anche dalla componente gassosa e peptica del reflusso², hanno beneficiato in modo consistente della duplice azione meccanica del dispositivo: l’“effetto zattera” dell’alginato di magnesio, che crea una barriera alla risalita nell’esofago del contenuto gastrico⁶, e l’effetto del simeticone, che riduce la risalita di microbolle gassose veicolanti pepsina, proteggendo efficacemente il distretto laringofaringeo⁷.

Il prolungamento dell’osservazione a 60 giorni (T2) ha confermato il mantenimento e il consolidamento dell’effetto terapeutico. Tale fenomeno è probabilmente ascrivibile anche alla presenza dei componenti protettivi ed emollienti, quali il D-pantenolo e gli estratti di althaea officinalis, che possono favorire nel tempo la fisiologica riepitelizzazione dei tessuti mucosali danneggiati dall’infiammazione^8,9. Studi preclinici hanno infatti dimostrato la capacità dell’estratto di althaea officinalis di stimolare la vitalità e l’attività metabolica delle cellule epiteliali e favorire la proliferazione cellulare, fornendo un razionale per un possibile effetto riparativo sulle superfici epiteliali⁸. Studi sperimentali hanno inoltre dimostrato gli effetti antiossidanti e antinfiammatori del D-pantenolo, che potrebbero contribuire alla riparazione delle lesioni⁹.

Un ulteriore dato di forte impatto clinico è la compliance totale dei pazienti, supportata dall’ottimo profilo di tollerabilità: la somministrazione di 1 stick dopo i tre pasti principali non è risultato associato ad alcun effetto collaterale degno di nota, né ad alcuna interazione con i trattamenti concomitanti, grazie all’azione esclusivamente locale, in assenza di assorbimento sistemico⁵. Nell’insieme, il trattamento con Xamamina Reflusso ha quindi determinato un miglioramento sostanziale della sintomatologia, con un impatto positivo sulla QoL, evidenziato dal netto incremento dei punteggi della scala VAS.

Conclusioni

Questo studio real-world, condotto nell’ambito della pratica clinica ambulatoriale, conferma che Xamamina Reflusso rappresenta un’opzione terapeutica efficace per il controllo dei sintomi di GERD e LPRD. Il miglioramento statisticamente significativo dei sintomi, associato a un profilo di tollerabilità positivo e a un impatto evidente sulla QoL dei pazienti, supporta l’utilizzo di questo dispositivo in regime di monoterapia, in linea con dati già presenti in letteratura⁶.

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